乳房植入物机械性能测试仪
2023-12-09 08:50:28
乳房植入物机械性能测试仪、乳房植入物疲劳强度测试仪、人工乳房假体疲劳测试仪
一、工作原理与用途及产品特点
工作原理：
乳房植入物机械性能测试仪的工作原理通常基于力学测试原理。它通常包括以下几个关键组成部分：
试样夹持装置：用于夹持乳房植入物的样品，确保其稳定性和正确的测试位置。
力传感器：用于测量施加在乳房植入物上的力。这些力可以是拉伸、压缩、扭转等不同类型的力。
位移传感器：用于测量乳房植入物在力作用下的变形量。这些变形量可以是线性的、弯曲的或扭转的。
控制系统：用于控制测试仪的操作，包括施加不同的力和记录相关的数据。
测试仪的工作原理通常是通过施加力或变形来模拟乳房植入物在实际使用中可能遇到的力学环境。根据不同的测试要求，可以在乳房植入物上施加不同方向和大小的力，或者通过施加不同的变形来模拟实际使用中的情况。同时，力传感器和位移传感器会实时监测施加在乳房植入物上的力和变形，并将数据记录下来以供后续分析和评估。
用途：
乳房植入物机械性能测试仪主要用于评估乳房植入物的机械性能，包括其强度、弹性、耐久性等指标。通过对乳房植入物进行机械性能测试，可以判断其是否符合相关的标准和要求，确保乳房植入物的安全性和可靠性。这种测试仪通常会进行拉伸、压缩、扭转等不同类型的力学测试，以模拟乳房植入物在实际使用中可能遇到的各种力学环境，帮助制造商和医疗机构评估乳房植入物的性能并进行质量控制
产品特点：
优点 | 集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，一台设备满足多项测试，测试稳定，数据安全可靠 |
核心竞争力 | 操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
数据显示 | 1、实时显示测试数据 2、内置大容量存储器，可存储不少于1000组测试数据（数据一般保留7天会被覆盖） 3、配备USB接口，可导出测试数据；可选配RS232接口连接电脑打印机 |
结构特点 | 通电就可以使用，简单快捷 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY/T0647-2021 ISO14607：2018 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | PLC控制系统 |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
工位 | 四工位 |
固定板 | 外径180mm，自带防护圈以防假体材料滑落 |
活动板 | 外径150mm |
自由活动距离 | 以中心向四周往复运动20mm |
活动板和固定板距离 | 0-150mm，可调节范围 |
速度 | 0-200次/min，可在触摸屏任意设置速度 |
活动板长度 | 40mm |
总重量砝码 | 含固定杆等50N，数量4件 |
砝码材料 | 不锈钢制作 |
测试环境 | 23°左右进行，可根据标准来选择环境温度和湿度 |
设备配置 | 10倍台式放大镜，自带灯光照明 |
用电 | 220V,50Hz,10A |
外形尺寸 | 650*520*650（mm） |
四、标配物品以及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装 | |
电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | / |
五、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录F | 硅凝胶针入度试验仪 |
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YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 C.2 | 无源外科植入物抗冲击试验机 |
普通款 高配款 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 | 乳房植入物耐磨试验机 |
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YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录B | 无源外科植入物壳体完整性试验仪 |
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六、测试流程
使用单位 | 产品性能 |
试样制备 | 硅胶壳体植入物固定于仿生载物台，预调温至37℃； |
参数设置 | 拉伸/压缩速度：50mm/min；疲劳测试：2Hz频率； |
失效判定 | 壳体破裂力≥300N，疲劳寿命≥200万次。 |
七、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
生产企业 | 产过程中，对批次产品进行抽样疲劳检测，确保量产产品力学性能稳定，符合安全标准要求。 |
医疗器械研发验证 | 用于新型乳房植入物设计阶段的性能验证，通过循环加载模拟人体长期受力场景，提前验证植入物耐久性，预测产品使用寿命。 |
上市注册合规检测 | 按照我国医疗器械注册管理要求，提交注册检测时BI须提供由符合标准的疲劳试验出具的性能报告，是产品获批上市的必要条件 |
八、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在ZUI短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
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